行业新闻
19药品,数千批准文号,今年或不用过一致性评价!
Date 2018-02-02▍19药品,被认定为国内特有品种1月30日,国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(下称通知...
查看详情>>资讯 | 基于专利数据的2017中国抗癌药物领域创新榜Top10
Date 2018-01-17导读中国在抗癌药物领域专利量累计达到4万份以上,且在2012年后保持着高速增长势头。其中,2015年及2016年申请量均超过5000份。 在国内新药研发领域,抗癌药物...
查看详情>>1.3日新增3个BE备案品种简介
Date 2018-01-051、盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 登记号:CTR20171615 适应症:1) 用于单纯饮食控...
查看详情>>总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)
Date 2018-01-05根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评...
查看详情>>一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关
Date 2018-01-03关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的17个...
查看详情>>