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1.3日新增3个BE备案品种简介
来源：药物一致性评价 公众号
1、盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171615 |
| 适应症： | 1) 用于单纯饮食控制不满意的II型（非胰岛素依赖型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。 2) 对某些磺酰脲类疗效差的型糖尿病人有效。 |
| 试验通俗题目： | 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | GXZD-EJSG-001 |
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申办者名称： |
青岛黄海制药有限责任公司 |
| 药物名称： | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 药物类型： | 化学药物 |
2、头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171635 |
| 适应症： | 适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 |
| 试验通俗题目： | 头孢羟氨苄胶囊生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | YDTBQ20171027 |
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申办者名称： |
香港澳美制药厂有限公司北京代表处 |
| 药物名称： | 头孢羟氨苄胶囊 |
| 药物类型： | 化学药物 |
3、阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171573 |
| 适应症： | 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 |
| 试验通俗题目： | 阿莫西林胶囊人体生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | WBYY17013 版本号：1.1 |
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申办者名称： |
四川制药制剂有限公司 |
| 药物名称： | 阿莫西林胶囊 |
| 药物类型： | 化学药物 |
