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  • 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》(CFDA,2016第61号)

    本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 一、背景 固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等,因此,药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响...

  • 《药物非临床研究质量管理规范》(CFDA, 2017年第34号)

    国家食品药品监督管理总局令 第34号   《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行...

  • 《中国药典》2015年版第四部9012生物样品定量分析方法验证指导原则

    9012生物样品定置分析方法验证 指导原则 一、范围 准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度,对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性,或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定...

  • 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

    为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南...

  • 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

    化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据...

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