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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十一批)的通告(2017年第227号)
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十一批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十一批) 食品药品监管总局 2017年12月28日
仿制药参比制剂目录(第一批-第十批)(2017年)
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十批) 食品药品监管总局 2017年10月12日
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程,特制定本工作程序。
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件...
关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 的有关事项 (征求意见稿)
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求, 提高仿制药质量,现对仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价)的有关事宜公告如下...