复杂制剂研发


      恒兴医药复杂制剂研发服务平台专注于高端复杂注射剂的研发与产业化,主要业务包括制剂研发CRO服务、制剂生产CDMO服务及商业化生产。可为客户实现505b(2)高端复杂创新注射剂的国内、FDA申报和批产,目前已立项多个复杂制剂仿制药及创新药品种,产品主要集中于抗肿瘤、抗感染、止痛类及基因类等疾病治疗领域。



       如今的中国医药技术产业正处于急剧转型升级发展的阶段中,在加入ICH后,我国也颁布了一系列重磅医药新政,其中,注射剂一致性评价工作将在今年年底启动,复杂注射剂的新产品研发与上市产品的一致性评价将受到前所未有的关注。这是难得的发展机遇,同时也是巨大的挑战,恒兴医药决心抓住机会,迎难而上,在医药全球化的激烈竞争中抢占优势地位。

      业务范围:

分析方法开发

分析方法验证

稳定性研究

质量标准制定

处方开发

工艺设计、开发及优化

创新药项目风险评估

注册申报资料整理

特定(定制)工艺放大

无菌灌装机冻干技术

纳米粒及脂质体技术

GMP批量生产


      恒兴医药复杂制剂研发平台与2019年10月建设完成,现已立项白蛋白紫杉醇、脂质体等项目

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