行业新闻
市场格局将变!正大天晴、豪森、嘉林、华海等9家药企8个品种获批通过一致性评价
Date 2018-05-265月22日,国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)》,宣布包括阿托伐他汀钙片在内的八个品...
查看详情>>盘点:尚未上市的“替尼类”药物信息大汇总
Date 2018-05-26通过查询,当前处于NDA状态的替尼类药物,共11个,见表1。这里要说明的是,笔者在总结的过程中,正大天晴的盐酸安罗替尼恰好获我国药品监督管理局批准上市(2018...
查看详情>>近年来,“中国一类新药”药品注册情况
Date 2018-05-19自2015年国家启动药审改革以来,相关改革制度设计及配套政策密集发布已为我国医药产业打开创新的大门。国家鼓励新药研发,新药研发将在中国药企的发展中占据越...
查看详情>>创新药企大利好!新规发布强化药品审评审批保密制度
Date 2018-05-195月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则...
查看详情>>优先审评多重要?如何更快上市?从获批药品看CDE审评趋势
Date 2018-05-11哪些特质最被审评机构看中,从而获得更快的上市速度? 笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况,以便了解目前CDE审评的趋势。此外,对2018...
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