生物等效性研究


1.概念

       生物等效性(bioequivalency ,BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

       生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents)不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。



 2.定义

       生物利用度或生物等效性的研究,反映了药物制剂的生物学标准,为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。

       2.1 改变剂型的产品。

       2.2 改变处方与工艺的产品。

3.意义

        生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药,口服药与针剂,长效药与短效药,某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。FDA规定,若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行,而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以,生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。

 4.研究常用的分析方法

       色谱法:用于大多数药物检测

       免疫法:多用于蛋白质多肽类物质检测。

       微生物学方法:可用于抗生素药物的确定。

       生物等效性实验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用,如可比较已开发上市药物的新剂型与原剂型是否生物等效,对仿制药物与创新药物是否具有同等有效性和安全性,比较受试药品与参比药品药动学参数的等同性等。其研究的目标,是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同,最终使得在替换使用相关的两种制剂时,具有相同的有效性和安全性。

       随着药学事业的发展,近年来我国的生物等效性研究已有了长足的发展。然而,生物等效性研究绝非是一个简单的研究课题,它面临的一些深层次问题,不仅在我国,乃至在国际上目前均未得到解决。如药物生产各批次的一致性,不同统计设计受试者组内变异的评价,等效性推测的统计决策方法以及药物产品(制剂)的变异性评价等。因此,应注重加强生物等效性的研究,使其在新药开发和评价中发挥更大的实效作用。

       恒兴医药依托药学和生物样品分析上的优良技术,建立一个优秀的生物等效性研究团队,竭诚为广大医药学研究机构提供药物临床研究服务。

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