仿制药一致性评价，是改变未来药品市场格局的最重要政策。 

      经过前期的参比制剂备案，配套政策补充完善，现在，多个企业已经开展BE临床试验，一致性评价已进入关键时期。 

      截止10月底，国家食药监局CDE中心，已经统一受理26个一致性评价申请，共涉及22个品种。 

      根据政策要求，这些申请自受理起，需在120个工作日内，完成审评审批工作，这就意味着首批通过一致性评价的品种，即将面世。以下是目录清单。 

CDE受理一致性评价申请目录

      大筛分析发现，目录中，不仅是需在2018年底必须完成的289目录品种，还有非289目录品种，如恩替卡韦分散片、胶囊，阿托伐他汀钙片等，不仅是国内上市很久的老品种，还有国内最新仿制上市的品种，如替诺福韦二吡呋酯片等。可见，企业已经不再观望、犹豫，而是主动、抢先开展一致性评价，希望借此政策，抢得先机。

 

    具体进展，大筛会随时跟踪，近期，我还会专门分析这些品种的市场状况，敬请期待。