12.8日 新备案4个BE品种简介,磷酸西格列汀片、他达拉非片成看点!
来源:药物一致性评价公众号
我们从药物一致性评价公众号了解到,12月8日,共有4个BE品种在药物临床试验登记与信息公示平台上备案,包括阿卡波糖片、磷酸西格列汀片、格列美脲片和他达拉非片。
1、以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验
登记号: |
CTR20171492 |
适应症: |
2型糖尿病 |
试验通俗题目: |
阿卡波糖片生物等效性预试验 |
试验专业题目: |
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验 |
试验方案编号: |
2017SHZS-006-Y1 |
申办者名称: |
信泰制药(苏州)有限公司 |
药物名称: |
阿卡波糖片 |
药物类型: |
化学药物 |
2、磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
登记号: |
CTR20171468 |
适应症: |
单药治疗:本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制; 与二甲双胍联用:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 |
试验通俗题目: |
磷酸西格列汀片空腹及餐后状态下生物等效性试验 |
试验专业题目: |
磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验 |
试验方案编号: |
GZHR-00012-BE |
申办者名称: |
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
药物名称: |
磷酸西格列汀片 |
药物类型: |
化学药物 |
3、评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验
登记号: |
CTR20171485 |
适应症: |
2型糖尿病 |
试验通俗题目: |
格列美脲片人体生物等效性试验 |
试验专业题目: |
评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验 |
试验方案编号: |
YQ-M-17-04 |
申办者名称: |
北京北陆药业股份有限公司 |
药物名称: |
格列美脲片 |
药物类型: |
化学药物 |
4、评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在空腹和餐后状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究
登记号: |
CTR20171416 |
适应症: |
治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 |
试验通俗题目: |
他达拉非片人体生物等效性研究 |
试验专业题目: |
评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在空腹和餐后状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究 |
试验方案编号: |
PAE17030M1/M2 |
申办者名称: |
山东颐正达医药科技有限公司 |
药物名称: |
他达拉非片 |
药物类型: |
化学药物 |