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12.8日 新备案4个BE品种简介,磷酸西格列汀片、他达拉非片成看点!

来源:药物一致性评价公众号

      我们从药物一致性评价公众号了解到,12月8日,共有4个BE品种在药物临床试验登记与信息公示平台上备案,包括阿卡波糖片、磷酸西格列汀片、格列美脲片和他达拉非片。


1、以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验


 登记号:

CTR20171492

 适应症:

2型糖尿病

 试验通俗题目:

阿卡波糖片生物等效性预试验

 试验专业题目:

以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验

 试验方案编号:

2017SHZS-006-Y1

 申办者名称:

信泰制药(苏州)有限公司

 药物名称:

阿卡波糖片

 药物类型:

化学药物



2、磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验


 登记号:

CTR20171468

 适应症:

单药治疗:本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制; 与二甲双胍联用:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 试验通俗题目:

磷酸西格列汀片空腹及餐后状态下生物等效性试验

 试验专业题目:

磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

 试验方案编号:

GZHR-00012-BE

 申办者名称:

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

 药物名称:

磷酸西格列汀片

 药物类型:

化学药物



3、评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验


 登记号:

CTR20171485

 适应症:

2型糖尿病

 试验通俗题目:

格列美脲片人体生物等效性试验

 试验专业题目:

评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验

 试验方案编号:

YQ-M-17-04

 申办者名称:  

北京北陆药业股份有限公司

 药物名称:

格列美脲片

 药物类型:

化学药物



4、评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在空腹和餐后状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究


 登记号:

CTR20171416

 适应症:

治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

 试验通俗题目:

他达拉非片人体生物等效性研究

 试验专业题目:

评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂希爱力在空腹和餐后状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究

 试验方案编号:

PAE17030M1/M2

 申办者名称:

山东颐正达医药科技有限公司

 药物名称:

他达拉非片

 药物类型:

化学药物



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