超30项BE试验已完成!大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑?
来源:医药经济报
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。其中,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计,需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文,原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业,仿制药一致性评价的时间紧迫。
由于优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持,因此通过一致性评价的品种有望实现快速放量。笔者认为,大普药、重磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的类别。本文选取BE试验备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷,以及心血管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种,对三类产品的特征和未来趋势进行详细解读。
第一类 大普药类——龙头之争 |
代表品种 阿莫西林胶囊(企业竞争最激烈) |
大普药品种的特点是,市场规模大、原研份额较小、国内企业众多但缺少绝对龙头。我们选取BE试验开展最多的品种阿莫西林胶囊为此类的代表品种进行分析。截至写稿日,共有8家企业开展阿莫西林胶囊的BE试验。
从市场竞争格局来看,据IMS数据统计,2016年阿莫西林胶囊全国销售金额为1.3亿元,联邦制药市场份额较高。但是,由于澳美制药近年加大市场推广力度,市场份额逐渐扩大,联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来不断缩小,并有进一步被压缩的趋势。不过,联邦制药阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。受益于一致性评价,联邦制药有望巩固甚至扩大现有市场地位,从而实现该品种的强势突围。
第二类 重磅药类——弱者逆袭 |
代表品种 氯吡格雷(2016年国内市场规模69亿元 |
氯吡格雷作为一种心脑血管领域的经典抗凝药,市场规模巨大,根据IMS数据统计,2016年氯吡格雷市场规模约69亿元,仅有3家企业生产,其中原研企业赛诺菲(波立维)市场份额约60%,具有主导地位,国内企业信立泰(泰嘉)约30%,乐普医疗(帅克)约10%,呈现“三分天下”的竞争格局。
第三类 重大领域类——先发制人 |
代表品种 舒伐他汀(心血管领域关注品种) |
他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物,瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性,降脂效果明显,同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小,被誉为“超级他汀”。据IMS数据统计,2016年全国瑞舒伐他汀市场规模约28亿元,阿斯利康市场份额不断在萎缩,2016年占比56%,鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。
结语<<<
随着一致性评价的不断推进,医药行业正迎来BE试验高峰。应密切关注一致性评价政策带来的市场竞争格局变化,把握未来大品种。未来,应对大多数的存量品种积极进行品种梳理、开展药学研究、抢占BE资源。此外,还当关注工业基础良好、国际化能力强的企业品种,这些品种可借助优先审评,以及国外上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策鼓励,加速国内上市。