11月27日~28日在杭州，恒兴医药助力“ICH指导原则转化实施培训班”
来源：恒兴医药
本次“ICH指导原则转化实施培训班”，邀请业内权威专家针对相关原则进行深入解析，将对14个ICH指导原则（安全性部分）的实施建议进行深入剖析。恒兴医药郭建军总经理将作为此次会议讲师，跟大家分享“M10 生物分析方法验证指导原则要点分析”
时间：2019年11月27-28日
地点：杭州孔雀大酒店（江干区杭海路199号）
11：20-11：50
M10 生物分析方法验证指导原则要点分析
摘要：针对M10 生物分析方法验证指导原则进行要点分析，从法规角度对临床前、临床生物样本分析的变化进行解析。并结合申办方、CRO公司对于生物样本检测工作的关注重点提供具体方案。
湖南恒兴医药科技有限公司坐落于长沙市高新技术开发区麓谷工业园。占地面积1800平米，配备多套高端的液质联用系统、温湿度监测系统、数据存储备份系统等。公司严格遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门的相关法规要求，打造了高水准的复合型实验室管理体系。2018年、2019年连续两年满分通过卫生部室间质评，并已顺利从CNAS（中国合格评定国家认可委员会）获得ISO 17025实验室认可。团队成员一半以上拥有硕士及以上学历，其中项目管理者均经历多次CFDA现场核查，并具备多年临床生物样本分析和药代动力学研究经验。
公司专注于医药研发领域的外包服务，包括生物等效性研究、药代动力学研究（DMPK）、样本采集存储服务及药物研发咨询服务。
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公司现配备多套高端的液-质联用系统（包括Waters UPLC-AB 5500、Shimadzu-AB5000和Waters UPLC-TQS）、百万分之一天平、超低温样品存储设备（Thermo及海尔冰箱）等生物样本分析及储存设备。
仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证（3Q）活动，保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求。
目前恒兴医药已经高质高效的完成了超过120个预BE和正式BE项目的生物样本分析工作，同时还有8项新药的体内外药代动力学、组织分布和毒代动力学研究，并建立了超过150个药物和标志分析物的分析检测方法。(下表为具体项目经验和分析方法，标蓝的为已有项目经验。黑色为已有的分析方法。)
| 类型 |
化合物 |
| 抗生素 |
阿莫西林；克拉霉素；头孢卡品酯（头孢卡品）；头孢氨苄；头孢克肟；头孢拉定；头孢地尼；磺胺甲噁唑；阿巴卡韦拉米夫定；磺胺甲噁唑+甲氧苄啶；替诺福韦艾拉酚胺；阿莫西林+克拉维酸钾；交沙霉素;阿奇霉素；红霉素；头孢呋辛酯（头孢呋辛）；头孢吡肟；头孢丙烯；头孢硫脒；左氧氟沙星；利福平；甲氧苄啶 |
| 降血压 | 厄贝沙坦；厄贝沙坦+氢氯噻嗪；尼群地平；培哚普利（培哚普利+培多普利拉）；氨氯地平；硝苯地平；甲氯噻嗪；马尼地平；替米沙坦；缬沙坦；坎地沙坦酯（坎地沙坦）；阿齐沙坦酯（阿齐沙坦）；卡托普利；依那普利（依那普利+依那普利拉）；拉贝洛尔 |
| 降血脂 | 瑞舒伐他汀钙；依折麦布（游离型依折麦布+总依折麦布）；阿托伐他汀钙（阿托伐他汀+邻位-/对位-羟基化代谢物）；辛伐他汀（辛伐他汀+β-羟基酸代谢物）；非诺贝特（非诺贝特酸） |
| 降血糖 | 二甲双胍；格列美脲；格列吡嗪；格列本脲；恩格列净+二甲双胍；恩格列净；瑞格列奈；米格列奈钙；西格列汀；沙格列汀（沙格列汀+5-羟基代谢物） |
| 抗肿瘤 | 厄洛替尼；甲氨蝶呤；特立氟胺；伊马替尼；吉非替尼；紫杉醇（游离紫杉醇+总紫杉醇）；多西他赛；阿比特龙 |
| 胃肠疾病 | 奥美拉唑；美沙拉嗪；泮托拉唑钠；兰索拉唑；雷尼替丁 |
| 抗凝血、抗过敏 | 利伐沙班；苯海拉明、阿哌沙班；氯雷他定（氯雷他定+去羧乙氧基代谢物） |
| 抗病毒 | 拉米夫定；双夫定（齐多夫定+拉米夫定）；替诺福韦酯（替诺福韦）；恩替卡韦 |
| 解热镇痛 | 布洛芬；阿司匹林（乙酰水杨酸+水杨酸） |
| 心脑血管 | 单硝酸异山梨酯（5-单硝酸异山梨酯）；硝酸异山梨酯（硝酸异山梨酯+2-/5-单硝酸异山梨酯）；长春西汀（长春西汀+阿朴长春胺酸）；氯吡格雷 |
| 中枢神经系统 | 卡马西平；吡拉西坦；托莫西汀；氯硝西泮；喹硫平；加巴喷丁；利培酮；托吡酯；丙戊酸；利斯的明 |
| 泌尿系统、消化系统、呼吸系统 | 他达拉非；非布司他；甘草次酸、醋酸乌利司他、氨溴索 |
| 其他 | 坦度螺酮；左旋肉碱、乙酰左旋肉碱；阿普斯特；左卡尼汀、乙酰左卡尼汀；盐酸特比萘芬；卡泊三醇；双氢可待因、二氢吗啡；青蒿琥酯、双青青蒿素；25-羟基维生素D2、D3；托法替布；塞来昔布；西地那非（西地那非+N-去甲基代谢物）；伐地那非；熊去氧胆酸；他克莫司 |
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