10月30日，国家药监局网站发布了关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告。 

为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药监局会同国家卫健委组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。 

专门通道审评审批的品种范围

近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：

• 用于治疗罕见病的药品；

• 用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；

• 用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。 

国家药监局及卫健委按照上述品种范围，坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，经初步筛选、专家论证、公示等流程后，最终确定纳入专门通道审评审批的品种名单。 

审评审批流程

凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：

01

沟通交流

申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。 

02

申请

经沟通交流形成一致意见的，申请人应准备资料并根据以下情况提出申请：

1、本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。

2、本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，申请人可向药审中心提出书面申请，将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

3、对正在开展临床试验的品种，申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后，申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。

4、本程序发布前已递交上市申请的品种，申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

5、已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市，有充分临床使用病例的药品，申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告，并进行相关分析，可暂不提供人种差异研究资料。

6、申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。具体要求由中国食品药品检定研究院另行制定。 

03

审评

药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；

对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。

审评期间需要申请人补充资料的，可在专业审评阶段通知企业补充资料；申请人也可在进行沟通交流后，采取滚动式提交资料的方式，通过申请人之窗及时补充资料。 

04

审批

国家药监局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。 

工作要求

境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。

对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。

国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。