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上市药品目录集更新了,一致性评价过评品种全收录~
来源:经七纬五康策
近日查询《中国上市药品目录集》,发现终于有更新了。相信大家对于《中国上市药品目录集》已不陌生,作为中国版的药品橙皮书,它将具有安全性、有效性和质量可控性的药品收录在内。
《中国上市药品目录集》目前仍在更新完善中,其收录的药品种类大致有以下几种:创新药;进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品。
国产仿制药被纳入《中国药品目录集》后即视同通过一致性评价。自国家药监局公布第五批通过一致性评价药品后,即不再进行统一公告,直接将药品纳入目录集。但就目前公示情况来看,目录集的更新并不如预想的及时,可能企业发布收到药品补充批件的公告后,目录集里还未有更新。
此次《中国上市药品目录集》的更新基本是将9月后过评的产品都收录进来了。目前已收录进目录集的国产仿制药名单如下表所示。
按化学药品新注册分类批准的仿制药
过质量和疗效一致性评价的药品
据经七纬五统计,目前通过(或视同通过)一致性评价的品种已经达到了57个,其中属于289目录品种的仅有20个,完成度为6.92%,进度堪忧。综合国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计的过评名单如下表所示。