生物样本分析

        生物样本分析是药物药代动力学研究的重要组成部分,恒兴医药的技术团队能够提供全面的符合FDA/OECD标准的生物样本分析服务,支持小分子药物、大分子药物的开发与筛选,临床前研究和临床研究。同时,我们也能提供包括毒代、生物标志物的分析服务。

        20年来,在生物体液中药物及其代谢物的生物分析技术领域已获得巨大的发展,其结果也大大推动了药物研究的迅速发展,生物分析领域巨大发展得益于质谱法及色谱法的开始发展。LC-MS/MS法在今后若干年内仍将是药物生物分析(bioanalysis)的主要有效工具,其在未来制药、新药研发、生物分析等领域还将有更多的应用。恒兴医药为建设符合国际最新要求的实验室,配备了最先进的仪器设备,包括液-质联用系统(如Waters UPLC-AB 5500, Waters UPLC-TQS),建立了一套完整的计算机化系统,同时吸收了一大批来自国内知名企业的工作人员,共同建立了一系列符合FDA指导原则并达到GLP标准的生物分析体系。我们一直在尝试进行国内外最新药物分析方法的开发,以符合国内外各药企、各生物技术公司的需求。恒兴医药通过优化生物分析体系,以期能够帮助客户更快、更高效地完成药品研发并成功推向市场。


1.     生物样品LC-MS/MS方法开发

 

      分析方法开发技术关键点:

      提取方法:蛋白沉淀、液液萃取、固相萃取;

      色谱参数:保留时间、峰型、信噪比;

      质谱参数:离子对和离子源信息;

      色谱柱选择。


2.    方法学验证

 

   • 选择性

   • 标准曲线和线性范围
   • 批内/间精密度和准确度
   • 最低定量下限
   • 稀释效应
   • 基质效应和回收率
   • 残留
   • 稳定性(储备液稳定性、工作液稳定性、全血稳定性、实验台稳定性、冻融稳定性、生物样品处理液再进样稳定性、制备后样品稳定性、短/长期稳定性等)

3.      生物样品的种类

 



4.    生物样品前处理技术

4.1    蛋白沉淀PPT

       蛋白沉淀法一般通过加入有机溶剂、酸碱盐等使蛋白质变性而与待测组分分离。  

 

4.2   液液萃取又称溶剂萃取或抽提

        是用溶剂分离和提取液体混合物中的组分的过程。在液体混合物中加入与其不相混溶(或稍相混溶)的选定的溶剂,利用其组分在溶剂中的不同溶解度而达到分离或提取目的。

     

4.3   固相萃取SPE

        固相萃取(Solid-Phase Extraction,简称SPE)的原理:以吸附剂为固定相,当液体样品通过固定相时,保留其中某些组分,再用适当溶剂冲出杂质。然后用少量溶剂洗脱,从而达到分离、净化与浓缩的目的。

 

4.4 化学衍生化法

        衍生化是一种利用化学变换把化合物转化成类似化学结构的物质。一般来说,一个特定功能的化合物参与衍生反应,溶解度,沸点,熔点,聚集态或化学成分会产生偏离。由此产生的新的化学性质可用于量化或分离。 

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