药物一致性评价


       我国现代制药行业起步较晚,上市药品绝大部分为仿制药,而长期以来仿制药与原研药在质量和疗效方面存在一定差距。开展仿制药质量和疗效一致性评价( 以下简称一致性评价) 工作对提升我国制药行业整体水平以及其他各方面无疑都具有十分重要的意义。2016年2月6日,国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见( 国办发〔2016〕8 号) 》文件,提出药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。文件要求明确评价对象和时限,可谓“大棒政策”;同时监管当局又出台一系列政策对通过一致性评价的品种予以各种红利,可谓“胡萝卜政策“。



现阶段临床一致性评价的流程如下所示:




针对以上各阶段性工作详解如下:

1.参比制剂选择及药学研究

        参比制剂的选择及药学研究参考参比制剂的研究技术要求(20160328文件)进行,该研究技术要求指出参比制剂的选择应有合规来源,参比制剂由企业自行购买,应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂,应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。

参比制剂的选择依据


      (一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。
      (二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
      (三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟 、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。


2.参比制剂备案

        参比制剂备案参考参比制剂的研究技术要求中参比制剂备案表进行备案申请。

        在一致性评价办公室备案后。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的 ,企业即可开展相关研究工作。

3.产品一致性评价

        在产品一致性评价过程中,需进行BE临床机构遴选和药学一致性评价工作,其中药学一致性评价工作参考《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》, 同时对于改变处方工艺的应参考已上市化学药品变更研究的技术指导原则。

4.BE试验备案

        根据20151201国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第 257号)的要求。BE预实验和BE试验均应在http://www.chinadrugtrials.org.cn/药物临床试验公示与信息登记平台上进行备案。

5.BE试验

        参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)附件-药物临床试验数据现场核查要点。


6.省局受理流程及形式审查
        符合要求的,由省药监局出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书,进行研制现场核查及生产现场检查(3批动态),出具研制现场核查报告、生产现场检查报告以及复核检验报告,对临床试验数据进行核查,出具临床研究核查报告。


        不符合要求的,出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书,并说明理由。

        恒兴将充分发挥自身在药学研究和生物样品分析上的管理与技术优势,与国内新药研发机构和各大型医院等进行合作,提供全套一致性评价研究服务。

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