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《药物非临床研究质量管理规范》(CFDA, 2017年第34号)
国家食品药品监督管理总局令 第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行...
《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》(CFDA,2016第61号)
本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 一、背景 固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等,因此,药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响...