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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(2016年第61号)
一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于...
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据;而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性...
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南...
《中国药典》2015年版第四部9012生物样品定量分析方法验证指导原则
9012生物样品定置分析方法验证 指导原则 一、范围 准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度,对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性,或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定...