热烈祝贺制剂处方工艺生物等效性(BE)试验管理及 一致性评价注册申报迎检研讨班圆满结束
来源:恒兴医药
专题一:制剂处方工艺研究;
专题二:生物等效性(BE)研究管理及报告审核;
专题三:通过一致性评价项目经验分享、迎检及申报资料撰写。
本次会议上,总经理郭建军与来自科文斯的临床生物样本检测行业的资深专家毕吕存博士就临床生物样本检测工作中的空白全血的有效使用期限问题进行了深入讨论,该问题作为临床生物样本检测过程中的重要问题,在实际操作过程中给一大批研究机构带来了困扰,讨论认为再采集人空白全血后,为确保全血中的主要活性成分能有效发挥活性,在采集完毕后1周时间使用是比较合理的时间范围。会议中国家首批GCP核查专家、湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人刘亚利博士表示,针对制剂处方工艺生物等效性(BE)试验管理及 一致性评价过程中发现的没有明确法规规定的问题,在国家出台相关指导原则征求意见稿时,可通过将发现的问题与国家药审专家进行深入讨论的方式,从审查机构的角度对实际问题进行约定,从而为药物研发过程的实施提供指导意见。
郭建军博士与毕吕存博士讨论
湖南恒兴医药有限公司总经理郭建军在培训会上从临床生物样本检测相关的法规和指南、临床生物样本检测中的重要问题---法规要求和技术思路和生物分析典型案例讲解三个方面对分析临床生物样本检测中的重要问题进行讲解,旨在抛砖引玉,对临床生物样本检测工作进行深入探讨。
郭建军博士的报告结束后,现场反响热烈,多位专家、老师就临床生物样本测试中的关键问题与郭建军博士进行深入沟通与讨论。
本次会议由药研、北京科林臻和等公司主办,湖南恒兴医药科技有限公司作为支持单位在本次研讨会议上将恒兴医药呈现在广大医药工作者面前。这是恒兴医药首次在大型会议中展现自己,除郭建军博士在研讨会作研究报告外,我们还在会议现场设置了公司展台,以便于能更好的与药物研究领域的专家、老师进行交流。本次会议为恒兴医药提供了更多与科研单位、研发企业沟通的机会,也让更多的同行了解恒兴医药。这是恒兴医药向外发展的第一步,后续我们还将继续努力充分展现自身在临床生物样本检测工作中的技术优势,为药物临床研究的发展贡献自己的一份力量。