喜讯 | 恒兴医药顺利通过中检院大分子生物样本检测能力验证
来源:恒兴医药
2022年10月,恒兴医药首次参加了由中国食品药品检定研究院组织的PT-0362 猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定,获得中检院颁发的能力验证证书,恒兴医药6个样品测定结果均为满意,表明我司大分子生物样本检测检验能力得到官方认可,与国内头部企业处于同一水平。
生物分析方法能力验证对评价药物体内暴露和药代毒代特征意义重大
随着全球生物技术药物的研发高速发展,生物等效是一致性评价的“金标准”,其中生物分析方法是保证生物等效研究结果可信的重要技术。保证生物分析方法的适用性、从而准确评价单抗药物在动物和人体内的暴露是药代毒代、生物分析等研究部门应该具备的能力。
单克隆抗体药物由于具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点,在全球销量前十的药物中占有半壁江山。保证生物分析方法的适用性、从而准确评价单抗药物(大分子药物)在动物和人体内的暴露是相关CRO企业应该具备的能力。本次中检院组织的贝伐珠单抗能力验证的成功,是对恒兴医药应用于大分子药物药代动力学和毒代动力学研究的生物样本检测技术能力和管理水平的权威肯定。恒兴医药将依托自身成熟的大分子检验检测平台,为更多从事大分子药物研发的客户提供优质高效的技术服务。
“创新思维、服务思维,是恒兴发展的永恒动力!”——恒兴医药董事长/CEO郭建军博士
恒兴医药实验室面积5000平米,其中分析测试实验室2000平方米,配备包括十余套液-质联用系统以及ICP-MS、MSD、酶标仪、荧光定量PCR、百万分之一天平等在内的高精尖仪器设备,拥有政府机构备案的BSL-2实验室,严格遵从国内外的GLP/GCP规范、ISO17025标准和药监部门的相关法规要求,打造了高水准的一流实验室质量管理体系,并获得CNAS认可的ISO17025资质 。
我们始终秉持“尊重科学,质量至上”的严谨态度,致力于为客户打造优质高效的特色性药物研发服务平台,所服务的客户遍布全国各地。至今,公司累计已承接完成各类生物样本分析检测以及药代、药效、毒理等研究项目二千余项,项目完成率、交付率、核查通过率均为100%,服务质量与水平获得了药监机构与客户的广泛赞誉。