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喜讯 | 恒兴医药助力国内首仿药物「依折麦布片」获批

来源:恒兴医药



9月11日,湖南方盛制药股份有限公司4类报产的胆固醇吸收抑制剂「依折麦布片」,日前已获得国家药品监督管理局批准,成为国内首仿。药品批准文号为:国药准字H20203468。








湖南恒兴医药承担了方盛制药「依折麦布片」项目的生物样本分析工作,并于2020年4月10-11日,恒兴医药分析测试中心(以下简称分析测试中心)顺利通过国家药品监督管理局的现场核查,且是全国首个接受“依折麦布片”项目核查的分析测试中心。


 

全球超 $25亿重磅品种  打破国外价格垄断

 


依折麦布片,作为首个胆固醇吸收抑制剂,它能通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量,临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。

 


依折麦布上市后迅速成为重磅炸弹级别药物,2007年全球销售额首次突破20亿美元,之后一直保持在25亿美元上下。




依折麦布最早于2002年10月获得FDA批准上市,至今尚无仿制药获批上市,原研独占国内市场长达 15年。鉴于目前高胆固醇血症用药市场较大,国内市场竞争较小,方盛制药取得「依折麦布片」《药品注册批件》后,国外垄断的格局将被打破,为广大患者提供更多的用药选择。

 


据方盛制药高层透露,方盛制药已在筹备生产前期工作,待收到《药品注册批件》后,将尽快安排生产,争取在最短的时间内上市销售。







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