9月11日，湖南方盛制药股份有限公司4类报产的胆固醇吸收抑制剂「依折麦布片」，日前已获得国家药品监督管理局批准，成为国内首仿。药品批准文号为：国药准字H20203468。

湖南恒兴医药承担了方盛制药「依折麦布片」项目的生物样本分析工作，并于2020年4月10-11日，恒兴医药分析测试中心（以下简称分析测试中心）顺利通过国家药品监督管理局的现场核查，且是全国首个接受“依折麦布片”项目核查的分析测试中心。

 

全球超 $25亿重磅品种  打破国外价格垄断

 

依折麦布片，作为首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。

 

依折麦布上市后迅速成为重磅炸弹级别药物，2007年全球销售额首次突破20亿美元，之后一直保持在25亿美元上下。

依折麦布最早于2002年10月获得FDA批准上市，至今尚无仿制药获批上市，原研独占国内市场长达 15年。鉴于目前高胆固醇血症用药市场较大，国内市场竞争较小，方盛制药取得「依折麦布片」《药品注册批件》后，国外垄断的格局将被打破，为广大患者提供更多的用药选择。

 

据方盛制药高层透露，方盛制药已在筹备生产前期工作，待收到《药品注册批件》后，将尽快安排生产，争取在最短的时间内上市销售。