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【喜讯】恒兴医药“依折麦布片”项目顺利通过国家药监局现场核查

来源:恒兴医药

410~11日,湖南恒兴医药科技有限公司迎来2020年第一次国家药品监督管理局药品审核查验中心现场核查。核查专家莅临恒兴医药分析测试中心(以下简称分析测试中心),对全国首个接受核查的“依折麦布片”项目的生物样本检测工作进行现场核查。除该项目外,恒兴医药还有“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”和“盐酸苯海拉明片”项目已经在2019年接受了国家局现场核查。

410日上午,现场核查首次会议于恒兴医药会议室召开,恒兴医药CEO郭建军、技术总监、QA及项目负责人参加会议。会议上,核查组组长宣读检查通知,对核查组成员进行介绍,同时明确此次现场核查的范围、程序及要求。随后,由项目负责人对恒兴医药分析测试中心的现况进行介绍,并详细汇报了被核查项目的具体实施情况。首次会议结束后,核查组对分析测试中心体系文件、项目原始记录及电子数据等的真实性、完整性及一致性进行了核对检查,并对实验室包括样本室、前处理室、质谱室、档案室等进行现场检查,与参与该项目的相关实验人员进行了现场沟通,并对所使用的仪器进行数据上机溯源。

经过一系列的核查提问和核查组反复讨论后,411日下午召开末次会议。会议上,核查组长对本次核查情况进行总结,同时针对核查过程中发现的问题提出改进建议。最后恒兴医药CEO郭建军代表公司对核查组专家们的辛勤工作和细心指导表示感谢,同时也提出恒兴医药将持续秉持着“尊重科学,质量至上”的服务宗旨,并以此次核查为基石,进一步提升质量管理体系和项目流程执行能力。

本次“依折麦布片”项目现场核查的顺利通过,再一次验证了恒兴医药项目资料和数据的真实性、准确性和完整性,并充分展现了恒兴医药在临床生物样本分析领域的专业性。恒兴医药将继续努力,解决客户需求,为客户提供更优质高效的服务!

关于恒兴

湖南恒兴医药科技有限公司坐落于长沙市高新技术开发区麓谷工业园,专注于医药研发领域的外包服务,业务范围包括:临床及临床前试验生物样本分析(大分子和小分子);临床前体外代谢及体内药代动力学研发服务;Ⅰ、Ⅲ类药物的研发;高端复杂注射剂研发及生产服务;药物研发相关的法规咨询服务。

其中分析测试中心占地面积1800平米,配备多套高端的液质联用系统、温湿度监测系统、数据存储备份系统等。严格遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门的相关法规要求,打造了高水准的复合型实验室管理体系。2018年、2019年连续两年满分通过卫生部室间质评,并已顺利从CNAS(中国合格评定国家认可委员会)获得ISO 17025实验室认可。团队成员一半以上拥有硕士及以上学历,其中项目管理者均经历多次CFDA现场核查,并具备多年临床生物样本分析和药代动力学研究经验。




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