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恒兴医药踏上新征程——复杂制剂事业部

来源:恒兴医药

2019年,对于湖南恒兴医药科技有限公司来说是硕果累累的一年。这一年,我们完成了临床生物样本检测领域的CNAS 17025质量体系认证;多个生物等效性项目通过国家局现场核查;凭借超强的技术实力和优质的客户体验感,在国内临床试验生物样本检测领域积累了相当的知名度和美誉度。这一年,恒兴医药“扩”“改”成功。我们以原有的小分子临床生物样本检测为基础,延伸发展了大分子生物分析和药动药代(DMPK/ADME)业务,并将这三块业务整合成测试事业部;与此同时,我们成立了复杂制剂事业部,现已组建起一支具有丰富实战经验的研发团队、并已建设完成综合性复杂制剂研发平台。另外,我们也将迅速成立新药事业部。未来,三大事业部将作为恒兴医药业务发展的三驾马车,从复杂制剂研发、临床生物样本检测、DMPK 研究以及新药研究等领域扩大恒兴医药行业影响力,以期为国内乃至国外药物研发贡献一份力量。这其中,复杂制剂事业,因其技术高端、市场巨大而备受期望。

如今的中国医药技术产业正处于急剧转型升级发展的阶段中,在加入ICH后,我国也颁布了一系列重磅医药新政,其中,注射剂一致性评价工作将在今年年底启动,复杂注射剂的新产品研发与上市产品的一致性评价将受到前所未有的关注。面对巨大的机遇与挑战,恒兴医药复杂制剂事业部应时而生,力争在复杂制剂的研发中占据优势地位。

恒兴医药复杂制剂事业部拟加速推进相关工作,建立一个专注于高端复杂注射剂的研发及产业化的平台,该平台将聚焦于脂质体载药技术和白蛋白纳米载体技术,涵盖从立项、小试研发、放大生产、工艺验证、非临床研究、临床研究至注册申报等全产业链范畴,产品主要集中于抗肿瘤、抗感染、止痛类等疾病治疗领域。目前,复杂制剂事业部实验室已建设完成,正式投入使用。

复杂制剂事业部实验室

实验室约1000平方米,包括制剂研发区、分析研发区及中试区等。实验室现配备多台精密色谱类分析仪器(Waters-Alliance e2695、Waters-ACQUITY Arc、Agilent- 1260II以及Agilent- 7890B),纳米粒度测定仪、Zeta电位检测仪、脂质体挤出系统、泵组系统以及精密控温仪器系统等。

  

验室仪器配备


实验室按cGMP理念建立相应研发质量管理体系,确保不同部门、不同阶段、不同人员,责任清晰,以更好地把控研发项目的关键风险点。同时,复杂制剂事业部还配套复杂注射剂生产线,包括C级+ISOLATOR隔离器系统、全自动进出料冻干机系统、纳米粒、脂质体等配液系统,以满足项目从研发至上市的全过程需求。

  

生产线实景

恒兴医药复杂制剂事业部以提高患者生活质量及生命健康为愿景,力争三年内实现国内的注册申报,踏进复杂注射剂领域的第一梯队;五年内实现FDA的申报,在复杂注射剂领域正式迈入国际化;最后实现505b(2)高端复杂创新注射剂的国内、FDA申报或批产。从而为患者提供安全、高效、质优、可靠的高端创新药物。同时,恒兴医药以极为开放的态度,对外提供技术研发服务,以帮助我们的客户尽快完成以上研发任务。

2019年是恒兴医药蓄势待发的一年 ,而2020年则注定是恒兴医药发展史上不平凡的一年,让我们拭目以待!

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