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恒兴医药助力苯海拉明片率先通过国家药监局现场核查

来源:恒兴医药

1124~26日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查专家莅临湖南恒兴医药科技有限公司分析测试中心(以下简称分析测试中心),对恒兴医药的首个一致性评价项目“盐酸苯海拉明片”的生物样本检测部分内容进行现场核查。

  


24日下午,现场核查首次会议召开,恒兴医药总经理郭建军、技术总监、QA及项目组相关人员参加会议。会议上,检查组组长宣读检查通知,介绍检查组成员,同时明确此次现场核查的检查范围、程序及要求。随后,由技术总监对恒兴医药的运行情况进行介绍,详细汇报了项目具体实施情况。会后,检查组对公司体系文件、项目原始记录、电子数据等资料的真实性、完整性及一致性进行核对检查,针对项目执行过程发现的问题对相关试验人员进行提问。随后进行仪器上机溯源,并对本项目的生物样本进行了现场核对。

经过一系列的检查提问和检查组反复讨论后,检查组于26日上午召开末次会议。会上,检查组组长对本次现场核查情况进行总结,检查组组长表示:恒兴医药作为一个新兴的生物样本分析平台,在质量管理体系以及本次核查项目的项目质量方面都非常出色。同时检查组对核查中发现的问题提出了改进意见。最后,郭建军总经理代表恒兴医药对检查组专家的辛勤工作和细心指导表示感谢,同时表示恒兴医药将以此次核查为基石,进一步提升完善质量管理体系、优化项目流程和质量。

      本次现场核查的通过,再一次验证了恒兴医药分析测试中心在临床生物样本分析领域的能力。恒兴医药将持续保持“尊重科学,质量至上”的服务宗旨,确保优质、高效的为客户提供更多的服务。

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