9月24~25日在上海,恒兴医药助力PharmaCon 2019 第五届中国国际化学药研发论坛
来源:恒兴医药
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9月24-25日,上海富豪环球东亚酒店
PharmaCon 2019 第五届中国国际化学药研发论坛
恒兴医药在展位号:10
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湖南恒兴医药科技有限公司坐落于长沙市高新技术开发区麓谷工业园。占地面积1800平米,配备多套高端的液质联用系统、温湿度监测系统、数据存储备份系统等。公司严格遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门的相关法规要求,打造了高水准的复合型实验室管理体系,2018年、2019年连续两年满分通过卫生部室间质评,并已顺利从CNAS(中国合格评定国家认可委员会)获得ISO 17025实验室认可。团队成员一半以上拥有硕士及以上学历,其中项目管理者均经历多次CFDA现场核查,并具备多年临床生物样本分析和药代动力学研究经验。
公司专注于医药研发领域的外包服务,包括生物等效性研究、药代动力学研究(DMPK)、样本采集存储服务及药物研发咨询服务。
生物分析方法开发
生物分析方法学验证
生物样本分析
生物等效性参数统计
体外ADME
动物体内DMPK
人体药动学预测
IND-enabling研究
临床样品采集操作手册
低温标签及标签打印
采样管(可定制)及冻存管
超低温样品存储服务
科研服务
仿制药申报要求及资料
新药申报要求及资料
新药研发技术咨询
郭建军 总经理/机构负责人
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者、湖南省药学会理事、中国药理学会药代专委会企业组委员。
曾任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位,主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目。
目前已发表近20篇SCI论文及综述,参与了一部英文科技书籍的编写,获得16项中国国家发明和实用新型专利。
先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、长沙市高新区“555人才”、长沙市“省市级领军人才”等荣誉和奖励。
公司现配备多套高端的液-质联用系统(包括Waters UPLC-AB 5500和Waters UPLC-TQS)、百万分之一天平、超低温样品存储设备(Thermo及海尔冰箱)等生物样本分析及储存设备。
仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证(3Q)活动,保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求。
目前恒兴医药已经高质高效的完成了超过100个预BE和正式BE项目的生物样本分析工作,建立了超过120个药物和标志分析物的分析检测方法。(下表为具体项目经验和分析方法,标蓝的为已有项目经验。黑色为已有的分析方法。)
治疗类别 |
化合物 |
抗生素 |
阿莫西林;克拉霉素;头孢卡品酯(头孢卡品);头孢克肟;头孢拉定;头孢地尼;磺胺甲噁唑;阿巴卡韦拉米夫定;磺胺甲噁唑+甲氧苄啶;替诺福韦艾拉酚胺;阿莫西林+克拉维酸钾;交沙霉素;阿奇霉素;红霉素;头孢氨苄;头孢呋辛酯(头孢呋辛);头孢吡肟;头孢丙烯;头孢硫脒;左氧氟沙星;利福平;甲氧苄啶 |
降血压 |
厄贝沙坦;厄贝沙坦+氢氯噻嗪;尼群地平;培哚普利(培哚普利+培多普利拉);氨氯地平;硝苯地平;马尼地平;替米沙坦;缬沙坦;甲氯噻嗪;坎地沙坦酯(坎地沙坦);阿齐沙坦酯(阿齐沙坦);卡托普利;依那普利(依那普利+依那普利拉);拉贝洛尔 |
降血脂 |
瑞舒伐他汀钙;依折麦布(游离型依折麦布+总依折麦布);阿托伐他汀钙(阿托伐他汀+邻位-/对位-羟基化代谢物);辛伐他汀(辛伐他汀+β-羟基酸代谢物);非诺贝特(非诺贝特酸) |
降血糖 |
二甲双胍;格列美脲;格列吡嗪;格列本脲;恩格列净+二甲双胍;恩格列净;瑞格列奈;米格列奈钙;西格列汀;沙格列汀(沙格列汀+5-羟基代谢物) |
抗肿瘤 |
厄洛替尼;甲氨蝶呤;特立氟胺;伊马替尼;吉非替尼;紫杉醇(游离紫杉醇+总紫杉醇);多西他赛;阿比特龙 |
胃肠疾病 |
奥美拉唑;美沙拉嗪;泮托拉唑钠;兰索拉唑;雷尼替丁 |
抗凝血、抗过敏 |
利伐沙班;苯海拉明、阿哌沙班;氯雷他定(氯雷他定+去羧乙氧基代谢物) |
抗病毒 |
拉米夫定;双夫定(齐多夫定+拉米夫定);替诺福韦酯(替诺福韦);恩替卡韦 |
解热镇痛 |
布洛芬;阿司匹林(乙酰水杨酸+水杨酸) |
心脑血管 |
单硝酸异山梨酯(5-单硝酸异山梨酯);硝酸异山梨酯(硝酸异山梨酯+2-/5-单硝酸异山梨酯);长春西汀(长春西汀+阿朴长春胺酸);氯吡格雷 |
中枢神经系统 |
卡马西平;吡拉西坦;托莫西汀;氯硝西泮;喹硫平;加巴喷丁;利培酮;托吡酯;丙戊酸;利斯的明 |
泌尿系统、消化系统、呼吸系统 |
他达拉非;非布司他;甘草次酸、醋酸乌利司他、氨溴索 |
其他 |
坦度螺酮;左旋肉碱、乙酰左旋肉碱;阿普斯特;左卡尼汀、乙酰左卡尼汀;盐酸特比萘芬;卡泊三醇;双氢可待因、二氢吗啡;青蒿琥酯、双青青蒿素;25-羟基维生素D2、D3;托法替布;塞来昔布;西地那非(西地那非+N-去甲基代谢物);伐地那非;熊去氧胆酸;他克莫司 |
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