恒兴医药在路上——“GAP 2019求实化学药开发论坛”
来源:恒兴医药
恒兴医药在路上
GAP 2019求实化学药开发论坛
恒兴医药助力“GAP 2019求实化学药开发论坛”在上海圆满召开。
本次论坛分设三个会场,多位行业专家带来精彩的主题演讲分享相关案例及自己的经验,演讲内容围绕着“化学药物申报及注册”、“仿制药一致性评价及BE试验”、“化学药分析方法及开发”等主题,数百位参会人员积极参与其中并热烈讨论。
恒兴医药总经理郭建军做“如何从ADME角度分析BE数据”的演讲,首先从相关背景知识介绍带大家去了解什么是”DMPK”、”ADME”及”BE”,接着从ADME和PK的角度对影响BE试验结果的因素进行分析,分享了自己的经验和想法,现场收到参会人员的积极反馈。
8月30日上午,郭建军总经理作为会场1“仿制药一致性评价及BE”的会议主持,对本会场的主要演讲内容及演讲嘉宾进行了介绍,积极活跃会场氛围,获得参会人员的大力好评。
会后,参会嘉宾合影留念
湖南恒兴医药科技有限公司坐落于长沙市高新技术开发区麓谷工业园。现配备包括多套高端的液-质联用系统(Waters UPLC-AB5500和Waters UPLC-TQS)在内的仪器设备。公司严格遵从国内外的GLP规范、ISO17025标准和药监部门的相关法规要求,打造了高水准的实验室管理体系。2018年、2019年连续两年满分通过卫生部室间质评,并已顺利从CNAS(中国合格评定国家认可委员会)获得ISO 17025实验室认可。
公司专注于医药研发领域的外包服务,包括生物等效性研究、药代动力学研究(DMPK)、样本采集、存储服务及药物研发咨询服务。
生物等效性研究
生物分析方法开发、生物分析方法学验证、生物样本分析、生物等效性参数统计
药代动力学研究(DMPK)
体外ADME、动物体内DMPK、人体药动学预测、IND-enabling研究
样本采集存储服务
临床样品采集操作手册、低温标签及标签打印、采样管(可定制)及冻存管、超低温样品存储服务
药物研发咨询服务
科研服务、仿制药申报要求及资料、新药申报要求及资料、新药研发技术咨询
总经理、机构负责人
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者、湖南省药学会理事、中国药理学会药代专委会企业组委员。
曾任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位,主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目。
目前已发表近20篇SCI论文及综述,参与了一部英文科技书籍的编写,获得16项中国国家发明和实用新型专利。
先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、长沙市高新区“555人才”、长沙市“省市级领军人才”等荣誉和奖励。
公司现配备多套高端的液-质联用系统(包括Waters UPLC-AB 5500和Waters UPLC-TQS)、百万分之一天平、超低温样品存储设备(Thermo及海尔冰箱)等生物样本分析及储存设备。
仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证(3Q)活动,保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求。
目前恒兴医药已经高质高效的完成了超过80个预BE和正式BE项目的生物样本分析工作,建立了超过100个药物和标志分析物的分析检测方法。(下表为具体项目经验和分析方法,标蓝的为已有项目经验。黑色为已有的分析方法。)
治疗类别 |
化合物 |
抗生素 |
阿莫西林;克拉霉素;头孢卡品酯(头孢卡品);头孢克肟;头孢拉定;头孢地尼;磺胺甲恶唑;阿巴卡韦拉米夫定;磺胺甲恶唑+甲氧苄啶;阿莫西林+克拉维酸钾;交沙霉素;阿奇霉素;红霉素;头孢氨苄;头孢呋辛酯(头孢呋辛);头孢吡肟;头孢丙烯;头孢硫脒;左氧氟沙星;利福平;甲氧苄啶;替诺福韦艾拉酚胺 |
降血压 |
厄贝沙坦;厄贝沙坦+氢氯噻嗪;尼群地平;培哚普利(培哚普利+培多普利拉);氨氯地平;硝苯地平;马尼地平;替米沙坦;缬沙坦;甲氯噻嗪;坎地沙坦酯(坎地沙坦);阿齐沙坦酯(阿齐沙坦);卡托普利;依那普利(依那普利+依那普利拉);拉贝洛尔 |
降血脂 |
瑞舒伐他汀钙;依折麦布(游离型依折麦布+总依折麦布);阿托伐他汀钙(阿托伐他汀+邻位-/对位-羟基化代谢物);辛伐他汀(辛伐他汀+β-羟基酸代谢物);非诺贝特(非诺贝特酸) |
降血糖 |
二甲双胍;格列美脲;格列吡嗪;格列本脲;恩格列净+二甲双胍;恩格列净;瑞格列奈;米格列奈钙;西格列汀;沙格列汀(沙格列汀+5-羟基代谢物) |
抗肿瘤 |
厄洛替尼;甲氨蝶呤;特立氟胺;伊马替尼;吉非替尼;紫杉醇(游离紫杉醇+总紫杉醇);多西他赛;阿比特龙 |
胃肠疾病 |
奥美拉唑;美沙拉嗪;泮托拉唑钠;兰索拉唑;雷尼替丁 |
抗凝血、抗过敏 |
利伐沙班;阿哌沙班、苯海拉明;氯雷他定(氯雷他定+去羧乙氧基代谢物) |
抗病毒 |
拉米夫定;双夫定(齐多夫定+拉米夫定);替诺福韦酯(替诺福韦);恩替卡韦 |
解热镇痛 |
布洛芬;阿司匹林(乙酰水杨酸+水杨酸) |
心脑血管 |
单硝酸异山梨酯(5-单硝酸异山梨酯);硝酸异山梨酯(硝酸异山梨酯+2-/5-单硝酸异山梨酯);长春西汀(长春西汀+阿朴长春胺酸);氯吡格雷 |
中枢神经系统 |
卡马西平;吡拉西坦;托莫西汀;氯硝西泮;喹硫平;加巴喷丁;利培酮;托吡酯;丙戊酸;利斯的明 |
泌尿系统、消化系统、呼吸系统 |
他达拉非;非布司他;醋酸乌利司他、甘草次酸、氨溴索 |
其他 |
坦度螺酮;阿普斯特;左卡尼汀、乙酰左卡尼汀;盐酸特比萘芬;卡泊三醇;双氢可待因、二氢吗啡;青蒿琥酯、双青青蒿素;25-羟基维生素D2、D3;托法替布;塞来昔布;西地那非(西地那非+N-去甲基代谢物);伐地那非;熊去氧胆酸; 左旋肉碱、乙酰左旋肉碱; |
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