行业新闻

6月已有十一种药品(14个受理号)纳入优先审评

来源:恒兴医药

为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,优先审评政策自2016年落实至今,每年被纳入优先审评的药品数量上升加快,而今年上半年的数量则有所减少。根据国家药监局药品审评中心发布的纳入优先审评品种名单,2019年已有99个受理号(70个品种)被纳入优先审评,其中生物制品申请增加,化药占比则有所降低。

那么6月又有哪些药品抢占先机,被纳入优先审评呢?让我们往下看看。

1563868852(1).jpg

(数据来源:CDE官网)


甲磺酸奥美替尼

注册申请:江苏豪森药业有限公司

江苏豪森药业1类新药甲磺酸奥美替尼于4月申报上市,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变,这是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。2018年,奥希替尼的全球售额为18.6亿美元,业绩亮眼,这款药物也是目前国内唯一一款在售的三代EGFR-TKI。

盐酸安非他酮缓释片

注册申请:宜昌人福药业有限公司

适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍,人福医药2018年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号,累计研发投入约为130万美元。并于4月发布公告表示已收到国家药监局核准签发的临床试验通知书。

注射用曲妥珠单抗

注册申请:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药,用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。同时于6月向欧洲药品管理局(EMA)递交了上市申请,并正式获得受理。

替雷利珠单抗注射液

注册申请:百济神州(上海)生物科技有限公司

此次纳入优先审评的替雷利珠单抗注射液申请,为百济神州于2019年新申报的适应症,用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。第一次申报于2018年9月获得CDE受理,用于治疗R/RcHL患者(被纳入优先审评)。替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,目前还在进行作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

注射用恩美曲妥珠单抗

注册申请:罗氏(中国)投资有限公司

是一种HER2靶向疗法,于2013年2月22日获得FDA批准上市,是首个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物(ADC)。

曲前列尼尔注射液

注册申请:兆科药业(合肥)有限公司

曲前列尼尔可以促进血管舒张,同时可抑制血小板的聚集,用于肺动脉高压的症状治疗。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便,作为一线治疗和抢救药物应用广泛。曲前列尼尔注射液最早于2002年5月21日获FDA批准上市。

该产品为首批鼓励仿制药目录药品,在尚未过公示期的情况下便被纳入优先审评

依达拉奉氯化钠注射液

注册申请:田边三菱制药研发(北京)有限公司

依达拉奉由三菱田边研发,首先于2001年4月1日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。2015年6月26日,该药获得日本PMDA批准。2017年5月获美国FDA批准上市,用于用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,也被称为葛雷克氏症、“渐冻人症”),这是美国FDA 22年来批准的首款ALS疗法。

声明:恒兴医药对本文陈述和观点保持中立,不对文章内容可靠性提供任何保证。仅供参考!本文仅为学习交流,版权归原作者所有,如遇版权问题请联系我们删除,谢谢!

联系我们

CONTACT US


  • 商务合作

    座  机:0731-88412366
    手  机:135 4857 8188(黄先生) 
                186 0781 9796(吴女士)
    邮  箱:bd@everpro-medical.com
  • 人才招聘

    座  机:0731-85154366
    传  真:0731-88416766  
    邮  箱:hr@everpro-medical.com
    地  址:长沙高新开发区嘉运路 299 号 
  • 关注我们


湖南恒兴医药科技有限公司 Copyright © 2017  EVERPRO  MEDICA  All Rights Reserved
湘ICP备2022018536号-1