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恒兴医药分析测试中心圆满完成中检院能力验证

来源:恒兴医药

为了证明和评价湖南恒兴医药科技有限公司分析测试中心(以下简称“分析测试中心”)的检测能力和技术水平,确保出具的临床生物样本检测报告的真实性、准确性和完整性,分析测试中心参加了由中国食品药品检定研究院组织的2018年度NIFDC-PT-179高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度能力验证工作,并获得满意结果。

恒兴医药分析测试中心能力验证证书


本次能力验证活动由分析测试中心质量保证部负责组织协调,分析部、项目管理部负责具体实施。接到任务后,各部门和试验人员高度重视此项工作,秉承严谨科学、精确高效的工作作风,认真按照能力验证作业指导书的要求完成检测,及时准确地提交了方法学验证报告和检测结果。本次能力验证取得满意结果,客观真实地反映了我分析测试中心的检测能力和技术水平,验证、核实了中心检测结果的可靠性和准确性,同时很大程度上促进了分析测试中心检测能力的提升。

能力验证(PT)是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段,能力验证的结果可作为承担相应检测任务的参考依据。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被达到一致。生物等效是一致性评价的“金标准”,其中生物分析方法是保证生物等效及研究结果可信的重要技术。

       本次能力验证共有46家实验室报名参加本次能力验证项目,其中省市级食品药品检测机构5家(占总参加实验室的11%);GLP安全评价中心10家(占总参加实验室的22%);临床药理实验室3家(占总参加实验室的6%);第三方检测及制药公司27家(占总参加实验室的59%);科研机构1家(占总参加实验室的2%)。检测结果采用稳健(Robust)统计方法进行统计分析,我分析测试中心的6个样本z值最大不超过-1.3859,检测结果均为满意,结果判定为合格。


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