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湖南恒兴医药科技有限公司分析测试中心顺利通过ISO 17025实验室认可现场评审

来源:恒兴医药

      2018年12月11-12日,湖南恒兴医药科技有限公司(EverPro Medical)分析测试中心接受了中国合格评定认可委员会(CNAS)组织的ISO 17025实验室认可现场评审。由2名专家组成的评审组通过试验场地参观、文件及记录审阅、现场试验考核及与各岗位负责人交流等方式,结合实验室参加的外部质评活动,对我中心的质量管理体系和申请认可的技术能力进行了全要素的审核。最终,评审组一致认为,我中心管理体系有效、检测能力良好,基本满足了药代动力学检测领域的ISO 17025实验室认可要求;专家们也对本中心提出了一些改进意见和建议。

         




专家们与中心人员在会议室进行交流


总经理向专家们介绍试验场所

                      

      湖南恒兴医药科技有限公司分析测试中心本次申请认可的检测对象为“药物临床试验生物样本”,检测参数为“药物及代谢物浓度”,检测标准是“《生物样品定量分析方法验证指导原则》(中国药典,2015年版第四部 9012)”、“《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(CFDA,2016年第61号)”等五项法规和技术性指导原则。

          




专家们进行检查   
专家们进行检查

      本次ISO17025实验室认可现场评审的顺利通过,标志着本中心的质量管理体系和检测能力迈上了新台阶,具备了按照国际标准和国内药监部门的相关要求开展临床药代动力学生物样本检测的技术能力。根据CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》的规定,获得国家实验室资格认可的机构将允许使用ILAC-MRA/CNAS国际互认联合标识,可以有效消除国际交流中的技术壁垒、在多个国家间互认检测结果。这将有效加强用户对于恒兴医药检测技术服务质量的信任,持续推进恒兴医药在药代动力学检测领域的美誉度。


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