学术交流
2017年EMA和PMDA首次批准新药逐个评述
Date 2017-12-14相比美国,欧盟药品市场稍小,而且国家众多,市场相对分散,因此很多新药首次上市的目的地都是美国,除此以外,EMA成立于1995年,相比FDA更为年轻,审评效率,影...
查看详情>>专家解读| 新版ISO/IEC 17025:2017常见问题答疑
Date 2017-12-14小编的话上周发布了专家解读《正式版ISO/IEC 17025:2017主要调整和变化》,大家关注的同时也提出了很多问题,我们邀请相关专家作了解答,下面是一些大家集中关注...
查看详情>>为CDE点赞!官网开通一致性评价专栏,发布百问百答
Date 2017-12-12关于开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏的通知发布日期:20171208为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,更好地服务申请人,我办现开通“仿制药质量和...
查看详情>>ISO/IEC 17025:2017正式发布,最新变化如何!
Date 2017-12-06ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来,历经工作组草案、委员会草案(CD)和国际标准草案(DIS),于2017年8月14日发布了最终国际标准版草案 FDIS ISO...
查看详情>>中检院分享了48个特定药物BE指导原则(EMA)中译文
Date 2017-11-24生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,中国食品药品检定研究院对欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)《特定药物的...
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